aizen_tt (aizen_tt) wrote,
aizen_tt
aizen_tt

Categories:

FDA одобрило бустерные дозы

FDA разрешило повысить дозу вакцины Pfizer-BioNTech для определенных групп населения. Конечно, они это сделали, они знают, что уколы не работают, это все время была афера. Вот что происходит, когда правительство позволяет фармацевтике обманывать.

В их представлении сказано так:

"Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США внесло поправки в разрешение на экстренное использование (EUA) вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19, чтобы разрешить использование однократной бустерной дозы не менее чем через шесть месяцев после завершения первичной серии в:

лицам 65 лет и старше;
лица в возрасте от 18 до 64 лет с высоким риском тяжелой формы COVID-19; а также
люди в возрасте от 18 до 64 лет, которые часто сталкиваются с SARS-CoV-2 в медицинских учреждениях или на работе, подвергают их высокому риску серьезных осложнений COVID-19, включая тяжелый COVID-19.
Сегодняшнее разрешение распространяется только на вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19.

«Сегодняшние действия демонстрируют, что наука и имеющиеся в настоящее время данные продолжают определять FDA при принятии решений по вакцинам против COVID-19 во время этой пандемии. После рассмотрения совокупности доступных научных данных и обсуждений нашего консультативного комитета независимых внешних экспертов FDA внесло поправки в EUA для вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19, чтобы разрешить бустерную дозу для определенных групп населения, таких как медицинские работники. «Эта пандемия динамична и развивается, и новые данные о безопасности и эффективности вакцин становятся доступными каждый день», - заявила исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок. По мере того, как мы узнаем больше о безопасности и эффективности вакцин COVID-19, включая использование бустерной дозы, мы продолжим оценивать быстро меняющуюся науку и держать общественность в курсе ».

Процесс оценки доступных данных

Comirnaty (вакцина COVID-19, мРНК) была одобрена FDA 23 августа для профилактики COVID-19, вызванного SARS-CoV-2, у лиц в возрасте от 16 лет и старше. 25 августа 2021 г. FDA получило от Pfizer Inc. дополнение к заявке на получение лицензии на биологический препарат для Comirnaty с просьбой одобрить однократную бустерную дозу для введения примерно через шесть месяцев после завершения серии первичной вакцинации для лиц в возрасте 16 лет и старше. старшая.

В рамках приверженности FDA прозрачности агентство созвало 17 сентября открытое заседание Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC), чтобы запросить мнение независимых научных экспертов и экспертов в области общественного здравоохранения по данным, представленным в заявке. Во время встречи производитель вакцины представил информацию и данные в поддержку ее применения. FDA также представило свой анализ данных клинических испытаний, представленных производителем вакцины. Кроме того, общественности также была предоставлена ​​возможность дать комментарии; и FDA предложили международным и американским агентствам и внешним группам, включая представителей Министерства здравоохранения Израиля, Бристольского университета, Великобритания, и Центров по контролю и профилактике заболеваний, представить последние данные об использовании бустеров вакцины, эпидемиологии COVID- 19, и реальные доказательства эффективности вакцины.

FDA рассмотрело данные, представленные производителем вакцины, информацию, представленную на заседании VRBPAC, и обсуждение комитета, и определило, что на основе совокупности имеющихся научных данных бустерная доза вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 может быть эффективен в предотвращении COVID-19 и что известные и потенциальные преимущества бустерной дозы перевешивают известные и потенциальные риски для групп населения, которые FDA разрешает использовать. Бустерная доза разрешена для введения этим лицам по крайней мере через шесть месяцев после завершения их первичной серии и может быть введена в любой момент после этого времени.

Важно отметить, что утвержденная FDA вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 имеет тот же состав, что и одобренная FDA Comirnaty, и вакцины могут использоваться взаимозаменяемо.

«Мы благодарны врачам, ученым и ведущим экспертам в области вакцин за советы нашего консультативного комитета и за ту важную роль, которую они сыграли в обеспечении прозрачного обсуждения вакцин против COVID-19. Мы ценим активную дискуссию, в том числе голосование в отношении лиц старше 65 лет и лиц с высоким риском тяжелого заболевания, а также мнения комитета относительно использования бустерной дозы для лиц с институциональным или профессиональным воздействием SARS-CoV- 2 », - сказал Питер Маркс, доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA. «FDA рассмотрело предложения комитета и провело собственный тщательный анализ представленных данных, чтобы принять сегодняшнее решение. Мы продолжим анализировать данные, представленные в FDA относительно использования бустерных доз вакцин COVID-19, и будем принимать дальнейшие решения, если это необходимо, на основе этих данных ».

Данные, подтверждающие авторизацию для использования в экстренных случаях

Чтобы подтвердить разрешение на экстренное использование однократной бустерной дозы, FDA проанализировало данные о безопасности и иммунном ответе у подгруппы участников первоначального клинического испытания вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19. Кроме того, были рассмотрены реальные данные об эффективности вакцины за длительный период времени, предоставленные как американскими, так и международными источниками, включая CDC, Великобританию и Израиль. Были оценены иммунные ответы примерно 200 участников в возрасте от 18 до 55 лет, получивших однократную бустерную дозу примерно через шесть месяцев после их второй дозы. Антительный ответ против вируса SARS-CoV-2 через месяц после бустерной дозы вакцины по сравнению с ответом через месяц после двухдозовой первичной серии у тех же людей продемонстрировал бустерный ответ.

Дополнительный анализ, проведенный производителем по запросу FDA, сравнил уровни COVID-19, накопленные во время текущего всплеска варианта Дельта среди участников первоначального клинического испытания, которые завершили серию первичной вакцинации двумя дозами в начале клинического испытания, с теми, кто завершил серию из двух доз позже в исследовании. Анализ, представленный компанией, показал, что в период исследования в июле и августе 2021 года заболеваемость COVID-19 была выше среди участников, которые завершили серию первичной вакцинации раньше, по сравнению с участниками, которые завершили ее позже. FDA определило, что уровень распространения COVID-19, зарегистрированный в этот период времени, означает умеренное снижение эффективности вакцины среди тех, кто был вакцинирован ранее.

Безопасность оценивалась у 306 участников в возрасте от 18 до 55 лет и у 12 участников в возрасте 65 лет и старше, за которыми наблюдали в среднем более двух месяцев. Наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщали участники клинических испытаний, получившие бустерную дозу вакцины, были боль, покраснение и припухлость в месте инъекции, а также усталость, головная боль, боль в мышцах или суставах и озноб. Следует отметить, что после бустерной дозы увеличенные лимфатические узлы в подмышечной области наблюдались чаще, чем после серии первичных двух доз.

С 11 декабря 2020 года вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 доступна в рамках EUA для лиц в возрасте 16 лет и старше. Разрешение было расширено 10 мая 2021 года, чтобы включить людей в возрасте от 12 до 15 лет, и снова 12 августа 2021 года, чтобы включить использование третьей дозы из трех доз первичной серии у некоторых лиц с ослабленным иммунитетом в возрасте 12 лет. и старше. EUA может использоваться FDA во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения для обеспечения доступа к медицинским продуктам, которые могут быть эффективными для предотвращения, диагностики или лечения заболевания, при условии, что FDA определяет, что известные и потенциальные преимущества продукта при использовании для предотвращения , диагностировать или лечить болезнь, перевешивают известные и потенциальные риски, связанные с продуктом.

Поправка к EUA, включающая однократную бустерную дозу, была предоставлена ​​компании Pfizer Inc."


https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-booster-dose-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-certain-populations
Tags: fda
Subscribe

Recent Posts from This Journal

Buy for 10 tokens
Buy promo for minimal price.
  • Post a new comment

    Error

    default userpic
    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 1 comment