aizen_tt (aizen_tt) wrote,
aizen_tt
aizen_tt

Categories:

FDA обещает одобрить вакцины для детей от 5 лет как можно скорее

Комиссар FDA Джанет Вудкок об утверждении вакцины против ковидлы для детей как можно скорее. Дети подвергаются практически нулевому риску и не передают. Большинство из них обладают естественным коллективным иммунитетом, по крайней мере, его следует проверить, прежде чем подвергать риску эти опасные вакцины без долгосрочных данных и тревожных краткосрочных данных на сегодняшний день. Это просто ужасное зло

CNBC пишет:

"Встревоженные родители с маленькими детьми еще в школе могут начать выдыхать: реалистичные сроки воспитания детей в возрасте от 5 до 11, кажется, кристаллизуются.

В понедельник Pfizer объявила, что меньшая доза вакцины Covid от Pfizer является безопасной и вызывает «устойчивый» иммунный ответ в клинических испытаниях детей в возрасте от 5 до 11 лет. Pfizer должен предоставить свои данные в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для следующего раунда вакцинации. проверка, которую, по словам производителя, проведет в ближайшие недели.

После подачи заявки агентство взвесит преимущества против любого потенциального вреда или побочных эффектов, как и с любой другой педиатрической вакциной, но исполняющий обязанности комиссара FDA доктор Джанет Вудкок признает необходимость безотлагательности и обеспокоенность родителей.

«Мы сделаем это как можно быстрее», - сказала Вудкок в выпуске подкаста «In the Bubble с Энди Славиттом» в понедельник.



Комиссар FDA Джанет Вудкок


Вудкок отказалась назвать конкретные сроки, но другие эксперты высказались в понедельник, чтобы дать реалистичный прогноз.

Когда дети от 5 до 11 реально могут получить вакцину против Covid

FDA может занять четыре или шесть недель, чтобы рассмотреть заявку Pfizer, сказал в понедельник CNBC бывший глава FDA Скотт Готлиб. Если предположить, что данные соответствуют всем стандартам FDA, это означает, что дети школьного возраста могут получить прививки к концу октября или началу ноября, сказал Готлиб, нынешний член совета директоров Pfizer.

Оценка основана на том, сколько времени потребовалось FDA для утверждения вакцины для детей старшей возрастной группы от 12 до 15 лет.

Доктор Энтони Фаучи, главный медицинский советник Белого дома, также считает, что этот срок вполне вероятен. «Я думаю, что есть все шансы, что это произойдет до Хэллоуина», - сказал Фаучи Хэлли Джексон на телеканале MSNBC в понедельник.

Конечно, все это зависит от анализа FDA. Например, если агентство обнаружит какие-либо серьезные проблемы с безопасностью, оно приостановит процесс для их расследования, значительно увеличив сроки.

Как нужно будет адаптировать вакцины для детей

Дети - это не просто маленькие взрослые; их иммунная система совершенно по-разному реагирует на вакцинацию, поэтому дети не могут получить ту же вакцину Covid, что и взрослые.

По словам Вудкок, вакцины для детей требуют «другого состава». По ее словам, для вакцины Covid это означает поиск дозировки, которая подходит для их развивающейся иммунной системы. Дозировка обычно определяется такими факторами, как вес, возраст и то, как эта конкретная вакцина перемещается по организму.

Слишком высокая доза вакцины может вызвать серьезные краткосрочные побочные эффекты, включая более сильную лихорадку и головные боли, чем у некоторых взрослых во время вакцинации. Слишком низкая доза может быть неэффективной.

FDA также отвечает за проверку производства и контроль качества, который может стать гораздо более строгим, если вакцины для детей будут производиться в более низких концентрациях, чем их аналоги для взрослых.

«Нам нужно будет посмотреть на производство, если есть более низкие концентрации, и убедиться, что они надежны, чтобы вы каждый раз получали один и тот же продукт», - сказала Вудкок.

Почему FDA все еще должно «тщательно изучать» данные Pfizer

FDA должно изучить клинические данные Pfizer, чтобы «убедиться, что дети отреагировали на вакцину так, как мы ожидали, и что профиль безопасности приемлем», - сказала Вудкок. «Другими словами, польза от вакцины для детей [должна] превышать потенциальный вред».

Исследователи особенно внимательно изучают потенциальные риски миокардита или воспаления сердца, которое чаще встречается у подростков, чем у взрослых. Это состояние является редким побочным эффектом вакцины мРНК - и, к счастью, сказала Вудкок, большинство случаев, о которых сообщают недавно вакцинированные люди, не являются тяжелыми. «Но мы хотим убедиться, что безопасность вакцины для детей младшего возраста полностью осознается», - сказала она.

В этом свете медленный характер графика имеет смысл: к педиатрическим вакцинам часто обращаются с особой осторожностью, при этом такие агентства, как FDA, исключают любые проблемы безопасности, прежде чем раздадут вакцины детям.

Конечно, в связи с высоким уровнем заболеваемости Covid среди детей давление должно действовать как можно быстрее.

«Но мы должны сделать это правильно», - сказала Вудкок. «Итак, мы будем работать над этим»".


https://www.cnbc.com/2021/09/21/fda-commissioner-on-covid-vaccine-approval-timeline-for-kids-5-to-11.html
Tags: fda
Subscribe

Recent Posts from This Journal

Buy for 20 tokens
По поводу моего вчерашнего поста "Я разорён", каюсь, был не прав, однако получил очень полезный фитбек. Об этом подробно... (фото: Яндекс Картинки, кадр из к/ф Во все тяжкие) Возможно было глупо использовать стандартную подачу информации, а именно "кликбейт", когда пишу…
  • Post a new comment

    Error

    default userpic
    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 1 comment