aizen_tt (aizen_tt) wrote,
aizen_tt
aizen_tt

Categories:

Побочные эффекты вакцин Pfizer в исследовании JAMA

JAMA публикует большую статью после введения 11,8 миллиона доз, для обзора побочных эффектов после вакцинации мРНК. Авторы исследования Никола Кляйн, Нед Льюис, Кристин Годдард. Итоги не очень утешительны для вакцинаторов. По сути это значит, что компания pfizer саботировала контрольную группу своего собственного исследования.

Они пишут:

"В этом промежуточном анализе эпиднадзора за более чем 11,8 миллионами доз вакцины с 2 мРНК в различных группах населения и еженедельных анализах с 14 декабря 2020 г. по 26 июня 2021 г. ни одна ассоциация вакцина-результат не достигла заранее заданного порогового значения для сигнала. Частота отдельных серьезных исходов не была значительно выше от 1 до 21 дня после вакцинации по сравнению с 22-42 днями после вакцинации для любого из исходов. Для менее частых исходов ДИ были широкими и не обязательно исключали клинически значимое увеличение, связанное с вакцинацией, и наблюдение продолжается.

Этот текущий эпиднадзор дополняет другие системы мониторинга безопасности вакцин в США, включая Систему сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS) и v-safe.21 Ключевые сильные стороны этого эпиднадзора заключаются в том, что он основан на популяциях, географически разнообразен и обновляется еженедельно. Частота исходов среди вакцинированных в интервале риска сравнивалась с частотой исходов среди аналогичных вакцинированных, которые находились в своем интервале сравнения в ту же календарную дату. Таким образом, группа сравнения для каждого конечного события была аналогична по демографическим характеристикам случая и находилась под наблюдением в тот же день в том же месте, что позволяло избежать предвзятости, которая может возникнуть из-за различий в использовании медицинской помощи во время пандемии, а также повседневные вариации (например, с воскресенья по понедельник).

Кроме того, первичный анализ был сосредоточен на вакцинированных, а не на невакцинированных компараторах. Каждый вакцинированный участвовал в первичном анализе, сначала внося свой вклад в интервал риска, а затем в интервал сравнения. Ожидалось, что люди с недавней вакцинацией будут больше похожи на людей с более отдаленной вакцинацией, чем на невакцинированных, что со временем должно было привести к более сбалансированным сравнениям, чем сравнения вакцинированных с невакцинированными компараторами. Кроме того, доступ к исчерпывающим медицинским записям позволял при необходимости быстрое подтверждение случая.

В ответ на опасения по поводу связи между тромбоэмболическими исходами с тромбоцитопенией и вакцинами ChAdOx1 nCoV-19 (AstraZeneca) 22,23 и Ad26.COV.2.S (Janssen) 14,15 наблюдение за дополнительными исходами (тромбоз венозного синуса головного мозга и тромбоз) с синдромом тромбоцитопении). Нет никаких доказательств того, что эти исходы связаны с мРНК-вакцинами. Будет продолжен тщательный мониторинг тромбоэмболических исходов с тромбоцитопенией после вакцинации всеми вакцинами COVID-19, включая вакцину Ad26.COV.2.S.

Комбинированные анализы всех возрастов не выявили значимой связи между миокардитом / перикардитом и вакцинами мРНК. Однако, в соответствии с сообщениями о случаях, 16,24 дополнительных анализа подтвержденных случаев среди лиц в возрасте от 12 до 39 лет дали повышенную оценку ОР. Значительная кластеризация в течение первой недели после вакцинации, особенно после дозы 2, предоставляет дополнительные доказательства связи между мРНК вакцинами и миокардитом / перикардитом у более молодых людей.

Анафилаксия после вакцинации мРНК COVID-19 наблюдалась чаще, чем предполагаемые 1-2 случая на миллион доз, о которых сообщалось после получения вакцины против гриппа и некоторых других вакцин.25 Расчетная частота случаев анафилаксии после получения вакцин BNT162b2 и mRNA-1273 в этом регионе исследования были аналогичны показателям после получения мРНК-вакцин в других отчетах, 21,26, хотя несколько выше, чем оценочные показатели отчетов VAERSр.

Согласно отчетам Европейского Союза и Японии 29, почти все случаи анафилаксии после получения вакцины мРНК имели место среди женщин-реципиентов. Хотя биологический механизм более высокой заболеваемости среди вакцинированных женщин не ясен, он может быть связан с генами, гормонами, а также с экологическими и иммунологическими факторами30.

Испытания фазы 3 для вакцин BNT162b2 и мРНК-1273 отметили, что частота паралича Белла была выше в группе вакцины, чем в группе плацебо.3,4 Среди почти 40000 вакцинированных в обоих исследованиях вместе было 7 случаев заболевания параличом. Паралич Белла по сравнению с 1 в группе плацебо, что соответствует RR 7 (P = 0,07) .31 В этом текущем наблюдении ни первичный анализ, ни анализы с невакцинированными компараторами не обнаружили доказательств связи между параличом Белла и вакцинами мРНК, a Этот вывод согласуется с недавним анализом случаев, зарегистрированных в базе данных Всемирной организации здравоохранения32.


https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2784015
Tags: Исследования
Subscribe

Recent Posts from This Journal

Buy for 10 tokens
Buy promo for minimal price.
  • Post a new comment

    Error

    default userpic
    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments