aizen_tt (aizen_tt) wrote,
aizen_tt
aizen_tt

Category:

Треть лекарств одобряемые продажной FDA оказались опасными для людей

Это статья NPR от мая 2017 года, где сказано, что у одной трети новых лекарств возникли проблемы с безопасностью после утверждения FDA. У одной трети новых лекарств возникли проблемы с безопасностью после у одной трети новых лекарств возникли проблемы с безопасностью после утверждения FDA

Вот полное изложение:

"Противовоспалительный препарат Bextra был снят с продажи, потому что он увеличивал риск сердечного приступа и инсульта.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов оказывает давление со стороны администрации Трампа с целью ускорить одобрение лекарств, но исследователи из Йельской школы медицины обнаружили, что почти треть из тех, которые были одобрены в период с 2001 по 2010 год, имели серьезные проблемы с безопасностью спустя годы после того, как лекарства стали широко доступны для населения.

Семьдесят один из 222 лекарств, одобренных в первом десятилетии тысячелетия, был отозван, требовал предупреждения о побочных эффектах «черного ящика» или требовал объявления безопасности о новых рисках, - сказал доктор Джозеф Росс, доцент медицины в Йельской школе. медицины, и его коллеги сообщили в JAMA во вторник. Исследование включало меры безопасности до 28 февраля.





«Хотя администрация настаивает на меньшем регулировании и ускорении утверждения, эти решения имеют последствия», - говорит Росс. Предыдущие исследования исследователей из Йельского университета пришли к выводу, что FDA одобряет лекарства быстрее, чем его коллега в Европе, и что в большинстве ключевых испытаний по одобрению лекарств участвовало менее 1000 пациентов и длилось шесть месяцев или меньше.

Исследование показало, что после утверждения лекарств эти проблемы безопасности проявились в среднем через 4,2 года, и проблемы были более распространены среди психиатрических препаратов, биологических препаратов, лекарств, получивших «ускоренное одобрение», и лекарств, которые были одобрены. ближе к нормативному крайнему сроку утверждения.

Сокращения в тестировании на наркотики могут подвергнуть пациентов риску
Лекарства, прошедшие ускоренный процесс одобрения FDA, были среди тех, для которых уровень безопасности вмешательств был выше. Эти утверждения обычно основываются на суррогатных конечных точках, что означает, что исследователи измеряли не только выживаемость, но и размер опухоли, чтобы определить, работают ли препараты.

«Это [открытие суррогатных конечных точек] сегодня имеет самое большое отношение к политике», - говорит Росс. «В Законе о лечении 21-го века есть толчок к тому, чтобы FDA продолжило поддерживать использование суррогатных маркеров ... [но] у них, скорее всего, возникнут проблемы после выхода на рынок».

Президент Барак Обама подписал Закон о лечении 21-го века 13 декабря. Он предлагает способы ускорить одобрение лекарств, заставляя FDA рассматривать доказательства, выходящие за рамки трех этапов традиционных клинических испытаний. Новый процесс заставил некоторых исследователей опасаться, что он откроет дверь для одобрения лекарств, которые не были должным образом протестированы.

«Я на самом деле симпатизирую идее, что есть способы, с помощью которых FDA может быть более рационализировано и выполнять более быструю работу», - говорит доктор Виней Прасад, гематолог-онколог и профессор Орегонского университета здравоохранения и наук, который не работал. на исследование. «Единственное, где вы не хотите срезать угол, - это безопасность и эффективность до выхода на рынок».






Система FDA для сообщения о проблемах со здоровьем, связанных с лекарствами и устройствами, является добровольной. Отчеты не проверяются, и критики говорят, что эта система используется недостаточно и заполняется неполной и запоздалой информацией. FDA также отслеживает другие доступные исследования и отчеты, чтобы определить, нужно ли принимать меры в отношении конкретного препарата.

Представитель FDA Анджела Хоуг заявила, что агентство изучает выводы Росса.

«В общем, FDA не комментирует конкретные исследования, но оценивает их как часть совокупности доказательств, чтобы углубить наше понимание конкретной проблемы и помочь в нашей миссии по защите общественного здоровья», - сказала она.

Удивительно, но у лекарств, одобренных менее чем за 200 дней, меньше шансов иметь проблемы с безопасностью, что, как предполагают авторы, могло быть связано с тем, что «некоторые пакеты одобрения предоставляют более четкие доказательства безопасности, позволяя более быстрое одобрение регулирующих органов».

Исследование включало изъятие с рынка трех препаратов: противовоспалительного препарата Bextra; Зелнорм, который использовался для лечения синдрома раздраженного кишечника; и лекарство от псориаза Raptiva. Бекстра и Зелнорм были отменены из-за риска сердечно-сосудистых заболеваний, а Раптива была отменена из-за повышенного риска редкой и смертельной инфекции, вызывающей повреждение головного мозга.

Тем не менее, важно помнить, что вопросы безопасности после утверждения охватывают спектр от относительно незначительных до серьезных, - говорит доктор Калеб Александер, содиректор Центра безопасности и эффективности лекарств Джона Хопкинса, который не участвовал в исследовании. . Следующим хорошим шагом было бы разобраться в наиболее серьезных проблемах безопасности, определить, могло ли FDA выявить их раньше, и изучить, как они могли быть упущены, - говорит он.

Александр похвалил исследователей, заявив, что их исследование «подчеркивает важность наблюдения» после того, как препарат был запущен. Он говорит, что это помогает исследователям находить новые проблемы и новые преимущества, связанные с лекарством.

«Слишком часто пациенты и врачи ошибочно рассматривают одобрение FDA как [] указание на то, что продукт полностью безопасен и эффективен», - говорит он. «Нет ничего более далекого от истины. Мы узнаем огромное количество информации о продукте только после того, как он появится на рынке и только после того, как он будет использован широким населением». "


https://www.npr.org/sections/health-shots/2017/05/09/527575055/one-third-of-new-drugs-had-safety-problems-after-fda-approval
Tags: fda
Subscribe

Recent Posts from This Journal

Buy for 10 tokens
Buy promo for minimal price.
  • Post a new comment

    Error

    default userpic
    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 1 comment