aizen_tt (aizen_tt) wrote,
aizen_tt
aizen_tt

Categories:

FDA заблокировало единственный проект вакцины от cv19 на старых технологиях

Сегодня FDA может уже одобрить первую вакцину от мРНК, но в тоже время эта организация сделала все, чтобы усложнить и зарубить процесс производства вакцины на старых, проверенных технологиях.

Правительство приказало компании Novavax прекратить производство вакцины и забирает все средства и помощь для производства. Это единственная вакцина в США, которая основана на более старой технологии белковых субъединиц и не использует механизмы вашей клетки, чтобы производить спайковый белок.

Журнал Science пишет 6 августа:

Компания Novavax, базирующаяся в Гейтерсбурге, штат Мэриленд, объявила на этой неделе о неудаче в поисках разрешения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США для экстренного использования вакцины COVID-19.

Novavax, небольшая компания из Мэриленда, которая месяцами пыталась вывести на рынок свою многообещающую белковую вакцину COVID-19, вчера объявила о неудаче в своем стремлении получить разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) в Соединенных Штатах, отправив его акции сегодня падают. Правительство США приказало Novavax прекратить производство вакцины в Соединенных Штатах и ​​заявило, что не будет предлагать компании больше производственного финансирования до тех пор, пока она не будет соответствовать строгим производственным требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), таким как обеспечение каждой партии вакцины такая же потенция.

«Правительство США недавно проинструктировало [нас] уделять приоритетное внимание согласованию» с методами FDA для обеспечения согласованности в производстве, - написала компания в ежеквартальном отчете, поданном вчера. Правительство «далее указало, что [оно] не будет финансировать дополнительное производство в США», пока фирма этого не сделает.





Выполнение требований тестирования FDA «просто требует времени. Такое взаимодействие с [правительством США] является частью нормального ведения бизнеса », - написала сегодня представитель компании Эми Спик в электронном письме сайту ScienceInsider. «Мы продолжаем работать с FDA и правительством США, чтобы как можно быстрее завершить наш пакет документов для EUA».

Крупное исследование Novavax в Северной Америке, проведенное в июне, дало результаты эффективности, сопоставимые с результатами вакцин с информационной РНК, с эффективностью 90% против симптоматического COVID-19 и 100% эффективностью против умеренных и тяжелых заболеваний. Компания боролась с производственными проблемами, но в июне сообщила, что планирует подать в FDA заявку на EUA в третьем квартале. Вчера он перенес этот план на четвертый квартал. The New York Times сообщила, что анонимные источники в администрации Байдена заявили, что неясно, будет ли вакцина разрешена в США, и когда они профинансировали 1,75 миллиарда долларов на разработку и производство вакцины.

Несмотря на неудачу в Соединенных Штатах, где подрядчики производят вакцину в Северной Каролине и Техасе, Novavax продолжает производство в других странах. Вчера компания также объявила, что вместе со своим партнером, Индийским институтом сыворотки, она подала заявку на участие в EUA в Индии, на Филиппинах и в Индонезии - это были ее первые такие заявки. Кроме того, в этом месяце ожидается подача заявки на использование в чрезвычайных ситуациях во Всемирную организацию здравоохранения, что является предварительным условием для экспорта во многие страны.

«Производство в США отделено от производственной сети, которая производит дозы, предназначенные для [остального мира]. Это не должно повлиять на эту поставку », - написал Спик.

Novavax согласился поставить более 1 миллиарда доз своей вакцины в страны по всему миру, в том числе 350 миллионов доз для более бедных стран через Глобальный фонд доступа к вакцинам COVID-19. 4 августа компания также заключила соглашение о предварительной закупке с Европейским союзом до 200 миллионов доз. Он заявляет, что заполнит заявку на разрешение на экстренную помощь там и в Соединенном Королевстве в третьем квартале.

Акции Novavax упали сегодня на 20% до 190 долларов. Но некоторые биржевые аналитики проигнорировали новости о производстве в США, заявив, что близорукое внимание к Соединенным Штатам упускает из виду качество вакцины и сильное стремление к ней и ее рынок во всем мире.

«Мы считаем, что у компании есть [необходимые] аналитические тесты, поскольку она инициировала процесс подачи заявок в различные регулирующие органы, которые должны иметь аналогичные требования [в FDA]», - написал сегодня аналитик Чарльз Дункан из Cantor Fitzgerald в записке для инвесторов.

Маянк Мамтани из B. Riley Securities говорит, что новости в США «не имеют значения, учитывая острую потребность в вакцине Novavax на рынках, где у них есть четкий регуляторный путь».

Мамтани ожидает, что прививка Novavax будет играть важную роль в Соединенных Штатах в качестве бустера для санкционированных в настоящее время вакцин. Вчера компания обнародовала результаты клинического исследования бустерной дозы своей вакцины, введенной участникам крупного североамериканского исследования примерно через 6 месяцев после приема второй дозы. Третий укол увеличил в четыре раза уровни нейтрализующих антител у участников. "


https://www.sciencemag.org/news/2021/08/covid-19-vaccinemaker-novavax-faces-manufacturing-setback

Это огромный удар для людей, которые ждали вакцины, основанной на проверенной технологии (например, вакцины против гепатита), которая не захватывает механизмы клетки, чтобы производить спайковый белок. Эту маленькую компанию нафаршивало слева и справа от FDA, когда они раздают миллиарды Pfizer и Moderna и помогают гигантам на каждом шагу в их производственном процессе.
Tags: fda
Subscribe

Recent Posts from This Journal

Buy for 10 tokens
Buy promo for minimal price.
  • Post a new comment

    Error

    default userpic
    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 2 comments