aizen_tt (aizen_tt) wrote,
aizen_tt
aizen_tt

Categories:

FDA быстро и секретно одобрит вакцину Pfizer

Когда FDA просто идет вперед и отбрасывает все свои установленные правила, положения и научные меры, по указанию Большой Фармы, стоит задать вопрос, правильно называть это FDA?

FDA готово предоставить полное одобрение вакцины Pfizer без публичного обсуждения данных.British Medical Journal пишет:

"Сторонники прозрачности подвергли критике решение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не проводить официальное заседание консультативного комитета для обсуждения заявки Pfizer на полное одобрение вакцины против covid-19.

В прошлом году FDA заявило, что «намерено использовать консультативный комитет, состоящий из независимых экспертов, чтобы обеспечить прозрачность обсуждения разрешений или лицензий для общественности» 1. Но в своем заявлении FDA сообщило BMJ, что не верит в собрание. было необходимо до ожидаемого получения полного одобрения.

«FDA провело многочисленные заседания Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) по вакцинам против covid-19, в том числе собрание 22 октября 20202 для обсуждения в целом разработки, авторизации и лицензирования вакцин против covid-19. », - сказал представитель FDA.

«FDA также провело заседания VRBPAC по всем трем вакцинам против COVID-19, разрешенным для использования в экстренных случаях, и не считает, что собрание необходимо в связи с этим заявлением на получение лицензии на биологические препараты».

Представитель добавил: «Вакцина Pfizer BioNTech от covid-19 обсуждалась на заседании VRBPAC 10 декабря 2020 года.3 Если бы у агентства были какие-либо вопросы или опасения, требующие участия членов консультативного комитета, мы бы назначили встречу для обсуждения».

Вакцина уже была распространена среди миллионов американцев на основании разрешения на использование в экстренных случаях. Компании обычно подают заявки на полное одобрение по истечении более длительного периода, чтобы для анализа было доступно больше данных.

Но поскольку правительство США заявило на этой неделе, что оно планирует начать широко распространять бустерные вакцины в следующем месяце, эксперты заявили, что решение не встречаться для обсуждения данных было политическим.

Проверка данных

Ким Витчак, защитник безопасности лекарств, который является представителем потребителей в Консультативном комитете FDA по психофармакологическим препаратам 4, сказала, что это решение устранило важный механизм для тщательной проверки данных.

«Эти общественные встречи необходимы для укрепления доверия, особенно когда вакцины молниеносно поступили на рынок с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях», - сказала она. «Общественность заслуживает прозрачного процесса, тем более, что призывы к поддержке и мандатам быстро растут. Эти встречи предлагают платформу, на которой можно задавать вопросы, решать проблемы и анализировать данные до утверждения ».

Витчак является одним из более чем 30 лиц, подписавших гражданскую петицию5, призывающую FDA воздержаться от полного одобрения любой вакцины против COVID-19 в этом году, чтобы собрать больше данных. Она предупредила, что без встречи «мы понятия не имеем, как выглядят данные».

«Уже вызывает беспокойство тот факт, что полное одобрение основано на данных за 6 месяцев, несмотря на то, что клинические испытания рассчитаны на два года», - сказала она. «Не существует контрольной группы после того, как Pfizer предложила продукт участникам плацебо до завершения испытаний.

«Полное одобрение вакцины против COVID-19 должно происходить на открытом публичном форуме, чтобы все могли его увидеть. Это может создать прецедент снижения стандартов для будущих разрешений на вакцины ».

Общественное обсуждение

Диана Цукерман, президент Национального центра исследований в области здравоохранения, которая также выступала на недавних заседаниях VRBPAC, сказала BMJ: «Совершенно очевидно, что FDA не собирается прислушиваться к чьему-либо мнению. Но если вы принимаете решения за закрытыми дверями, это может привести к нерешительности. Важно публично обсудить, какие данные существуют и каковы ограничения. Когда мы думаем о риске и пользе, нам нужно знать ».

Джошуа Шарфштейн, заместитель декана по вопросам общественного здравоохранения и взаимодействия с общественностью Школы общественного здравоохранения Блумберга Джонса Хопкинса и бывший заместитель комиссара FDA при администрации Обамы, сказал, что заседания консультативного комитета - это больше, чем просто способ получить научный вклад от внешних экспертов. «Это также возможность рассказать общественности о важной работе, проделанной FDA по изучению огромного количества данных о продукте», - сказал он BMJ. «Это возможность задать вопросы и ответить на них, что укрепит доверие общества.

«Если до выдачи лицензии не проводятся заседания консультативного комитета, FDA следует рассмотреть возможность принятия дополнительных мер для разъяснения общественности оснований своих решений».

18 августа, до того, как стало известно, что FDA не будет проводить официальное заседание комитета, президент Общества инфекционных болезней Америки Барбара Александер оценила влияние встреч VRBPAC как «критически важную и необходимую часть» процесса оценки. следует ли давать бустерные дозы."


https://www.bmj.com/content/374/bmj.n2086
Tags: bmj
Subscribe

Recent Posts from This Journal

Buy for 10 tokens
Buy promo for minimal price.
  • Post a new comment

    Error

    default userpic
    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments