aizen_tt (aizen_tt) wrote,
aizen_tt
aizen_tt

Categories:

Требование расследования одобрения FDA препарата Аducanumab

Доктора теперь призывают FDA к расследованию спорного одобрения лекарства от болезни Альцгеймера, от компании Biogen. Есть утверждение, что Biogen использовала дополнительный коррумпированный канал FDA, чтобы добиться одобрения своего поляризующего препарата против болезни Альцгеймера.. Напомню, что месяц назад препарат Аducanumab был одобрен минуя контрольные испытания и проверку безопасности, прямо как вакцины мРНК.

Тут так:

"Глава Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов призвал к широкомасштабному федеральному расследованию утверждения препарата Biogen для лечения болезни Альцгеймера всего через месяц после решения, которое вызвало гнев законодателей, врачей и защитников общественного здравоохранения.

В письме, опубликованном в пятницу, исполняющая обязанности комиссара Джанет Вудкок попросила независимое Управление Генерального инспектора расследовать, как сотрудники агентства взаимодействовали с Biogen в преддверии одобрения Адухельма 7 июня. Агентство процитировало сообщение STAT о том, что официальные лица FDA работали рука об руку с руководителями Biogen, чтобы вывести лекарство на рынок, включая неформальное совещание и беспрецедентное решение одобрить Адухельм через регуляторный ярлык.

«По-прежнему возникают опасения… относительно контактов между представителями Biogen и FDA во время процесса проверки, включая те, которые могли иметь место вне официального процесса переписки», - написал Вудкок в письме исполняющему обязанности генерального инспектора Кристи Гримм. «В той мере, в какой эти опасения могут подорвать доверие общественности к решению FDA, я считаю, что критически важно, чтобы рассматриваемые события были рассмотрены независимым органом, таким как Управление генерального инспектора, чтобы определить, имели ли место какие-либо взаимодействия между Biogen и Персонал FDA по проверке не соответствовал политике и процедурам FDA ».



Вудкок добавила, что она «очень уверена в честности сотрудников и руководства Центра оценки лекарственных средств и исследований, участвующих в обзоре адуканумаба, а также в их приверженности беспристрастному и научно обоснованному принятию решений».

Сообщения STAT вызвали призывы к расследованию OIG со стороны правозащитных групп, бывших федеральных чиновников здравоохранения и членов Конгресса.

Расследования с участием генерального инспектора относятся к наиболее серьезным видам гражданских расследований, которые могут проводиться в федеральном агентстве. Офис генерального инспектора обычно имеет широкие полномочия вызывать внутренние документы FDA и проводить собеседования под присягой. OIG также может передать информацию о потенциальных уголовных нарушениях в Министерство юстиции. Однако никаких обвинений в преступном поведении против FDA не поступало.

Согласно проведенному STAT обзору общедоступных документов, OIG редко проводит расследование в отношении FDA, а еще более исключительным является то, что оно расследует решение об одобрении отдельного лекарственного препарата. Генеральный инспектор в настоящее время изучает ряд программ FDA, таких как его системы мониторинга безопасности медицинских устройств, хотя большинство этих запросов являются аудитами и оценками, менее серьезными формами расследований.

«Должно быть расследование, и оно должно быть широким и не ограничиваться неправильными отношениями между FDA и Biogen», - сказал Грегг Гонсалвес, профессор Йельской школы общественного здравоохранения, который резко критиковал одобрение Адухельма. . «Нам нужно знать более подробно о том, как принималось решение в агентстве, потому что это было большим отклонением от обычной процедуры».

OIG действует независимо от какого-либо федерального агентства, и письмо Вудкока не гарантирует, что офис проведет расследование. Если OIG решит расследовать утверждение Адухельма, оно в конечном итоге опубликует свои выводы в открытом отчете.

«Мы, конечно, будем сотрудничать с любым запросом в связи с возможным пересмотром регуляторного процесса», - говорится в заявлении представителя Biogen.

Ранее призывы к расследованию OIG были сосредоточены на тесных отношениях между Билли Данном, главой отдела нейробиологии FDA, и руководителями Biogen. Ранее в этом месяце STAT сообщил, что Биоген провел неофициальную встречу с Данном в мае 2019 года, заручившись его поддержкой лечения, которым впоследствии станет Адухельм. Месяц спустя Данн и его коллеги из FDA предложили использовать регуляторный ярлык, называемый ускоренным одобрением, для получения одобрения препарата, что противоречит утверждению агентства о том, что оно подняло этот вариант только в марте этого года. FDA настолько поддержало Адухельма, что даже в 2019 году некоторые в Biogen считали его одобрение неизбежным.







На этой неделе два высокопоставленных чиновника FDA заявили STAT, что они были удивлены тем, что агентство решило одобрить Адухельм для всех людей с болезнью Альцгеймера, вместо того, чтобы ограничивать его только теми, у кого более легкие формы заболевания, которые соответствовали пациентам в клинических испытаниях препарата. Один сказал, что они не поддержали бы одобрение препарата, если бы знали, что FDA даст ему такое широкое одобрение. Критика этого решения привела к тому, что агентство объявило в четверг, сделав весьма необычный шаг вскоре после утверждения, что оно резко сузит круг людей, которым рекомендуется Адухельм, до тех, у кого самая ранняя стадия болезни Альцгеймера.

Лечение Biogen, направленное на устранение первопричины болезни Альцгеймера, на протяжении многих лет поляризовало ученых. Компания провела два крупных клинических испытания, чтобы доказать преимущества Адухельма. В одном случае препарат замедлял прогрессирование болезни Альцгеймера по сравнению с плацебо. В другом случае Адухельм потерпел неудачу, и самая высокая доза лечения оказалась хуже, чем физиологический раствор.

Начиная с 2019 года, FDA тесно сотрудничало с Biogen, чтобы доказать, что в целом данные свидетельствуют о том, что пациенты, получающие высокую дозу адухельма в течение длительного периода времени, видят ощутимое преимущество при тестировании когнитивных функций и функций. Полученное в результате одобрение, которое было получено несмотря на возражения независимых советников FDA, вызвало обвинения в ненадлежащем поведении и злоупотреблениях со стороны регулирующих органов.

«Было бы действительно важно понять, что происходило и какие отношения могли повлиять на это решение», - сказал Стивен Джоффе, профессор медицинской этики и политики здравоохранения Медицинской школы Перельмана Пенсильванского университета. «Похоже, что независимое расследование, которое могла бы провести OIG, было бы полезно для общественности и заинтересованных сторон, чтобы понять предысторию этого решения».

Один из бывших чиновников FDA сказал, что расследование действительно может помочь отвести Вудкока от спорного решения Адухельма. Многолетний ветеран агентства в настоящее время исполняет обязанности комиссара, но она - ведущий претендент на номинацию на полную роль. Чиновник указал, что хотя Вудкок не участвовал в принятии решения об утверждении, оно было принято людьми, которых она повысила до руководящих ролей.

«Учитывая разногласия вокруг этого решения и все принятые нерегулярные шаги, проверка со стороны Управления генерального инспектора, безусловно, оправдана, учитывая все нарушения в контексте прошлых решений, принятых агентством», - сказал Джозеф Росс. профессор медицины и общественного здравоохранения в Йельском университете. «Я просто надеюсь, что расследование будет проведено своевременно, и результаты будут обнародованы, чтобы мы могли извлечь у них уроки». "


https://www.statnews.com/2021/07/09/fda-investigation-alzheimers-drug-approval/
Tags: fda
Subscribe

Recent Posts from This Journal

Buy for 10 tokens
Buy promo for minimal price.
  • Post a new comment

    Error

    default userpic
    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments