aizen_tt (aizen_tt) wrote,
aizen_tt
aizen_tt

Category:

Большая фарма уже готова зарабатывать пандемии Альцгейцмера

Впервые за 20 лет на американском и вообще западном рынке появился препарат от болезни Альцгеймера. Появился очень кстати, одновременно с вакцинацией, которая по опасениям ряда ученых и прогнозам Джо Байдена может вызвать пандемию Альцгеймера. Выпускает препарат транснациональная корпорация Biogen (штаб в Кембридже, штат Массачусетс).

CNBC пишет:
"В понедельник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило препарат Biogen для лечения болезни Альцгеймера адуканумаб, что сделало его первым лекарством, одобренным регулирующими органами США для замедления когнитивного снижения у людей, живущих с Альцгеймером, и первым новым лекарством от этой болезни почти за два десятилетия.

Решение FDA было долгожданным. Предполагается, что препарат, который продается под названием Aduhelm, принесет компании миллиарды долларов дохода и даст новую надежду друзьям и семьям пациентов, живущих с этим заболеванием.

Склад Biogen был остановлен из-за объявления. Позже акции возобновили торговлю, поднявшись более чем на 60% в какой-то момент, прежде чем уравнять эту прибыль и закрыться на 38% до 395,85 доллара.





«Мы хорошо осведомлены о том внимании, которое окружает это одобрение», - заявила в пресс-релизе доктор Патриция Каваццони, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA. «Мы понимаем, что Адухельм привлек внимание прессы, сообщества пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера, наших выборных должностных лиц и других заинтересованных сторон».

«Учитывая, что лечение серьезного, опасного для жизни заболевания находится на балансе, логично, что так много людей следили за результатами этого обзора», - добавил Каваццони.

FDA заявило, что продолжит мониторинг препарата, когда он попадет на рынок США. Агентство предоставило одобрение при условии, что Biogen проведет еще одно клиническое испытание. Биотехнологическая компания из Массачусетса заявила в понедельник, что прейскурантная цена адуканумаба составляет 56 000 долларов в год; 4312 долларов за настой.

Позднее в понедельник генеральный директор Biogen Мишель Вунацос сказал CNBC «Power Lunch», что считает цену на препарат «справедливой», но также пообещал, что компания не будет повышать цену в течение четырех лет.

По его словам, это отражение «двух десятилетий отсутствия инноваций», а также позволит компании и дальше инвестировать в свою линейку лекарств от других болезней.

Болезнь Альцгеймера - это прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, которое медленно разрушает память и навыки мышления. По оценкам Ассоциации Альцгеймера, с ней живут более 6 миллионов американцев. По прогнозам группы, к 2050 году это число вырастет почти до 13 миллионов.

«Это новый день», - сказал в своем заявлении генеральный директор Ассоциации Альцгеймера Гарри Джонс. «Это одобрение дает людям, живущим с болезнью Альцгеймера, больше времени, чтобы жить лучше. Для семей это означает возможность дольше удерживать своих близких. Речь идет о вдохновении ученых и компаний на борьбу с этим бедствием болезни. Это о надежде ».

Ранее FDA не одобряло лекарств, которые могли бы замедлить снижение умственного развития от болезни Альцгеймера, которая является шестой по значимости причиной смерти в Соединенных Штатах. Агентство одобрило лекарства от болезни Альцгеймера, направленные на облегчение симптомов, а не на замедление самой болезни.





Федеральные регулирующие органы столкнулись с интенсивным давлением со стороны друзей и членов семей пациентов с болезнью Альцгеймера, которые просили ускорить прием адуканумаба, но путь к разрешению регулирующих органов был спорным, поскольку он показал многообещающие результаты в 2016 году.

В марте 2019 года Biogen прекратил разработку препарата после того, как анализ независимой группы показал, что он вряд ли сработает. Несколько месяцев спустя компания шокировала инвесторов, заявив, что все-таки будет добиваться разрешения регулирующих органов на препарат.

Акции Biogen резко выросли в ноябре после того, как он получил поддержку со стороны сотрудников FDA, которые заявили, что компания представила весьма «убедительные» доказательства эффективности адуканумаба и что у него «приемлемый профиль безопасности, который поддержит его использование людьми с болезнью Альцгеймера».

Но два дня спустя группа внешних экспертов, которая консультирует агентство США, неожиданно отказалась одобрить экспериментальный препарат, сославшись на неубедительные данные. Он также раскритиковал сотрудников агентства за то, что он назвал слишком положительным обзором.

Когда в конце 2019 года компания Biogen запросила одобрение препарата, его ученые заявили, что новый анализ более обширного набора данных показал, что адуканумаб «снижает клинический спад у пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней стадии».

Эксперты по болезни Альцгеймера и аналитики с Уолл-стрит сразу же отнеслись к этому скептически, а некоторые задались вопросом, достаточно ли данных клинических испытаний, чтобы доказать, что лекарство работает, и может ли одобрение затруднить для других компаний набор пациентов для участия в их собственных испытаниях лекарств.

Некоторые врачи заявили, что не будут прописывать адуканумаб, если он действительно поступит на рынок, из-за смешанного пакета данных, подтверждающего заявку компании.

Сторонники, в том числе группы поддержки и члены семей людей, живущих с этим заболеванием, отчаянно нуждающихся в новом лечении, признают, что данные не идеальны. Однако они утверждают, что это может помочь некоторым пациентам с болезнью Альцгеймера, прогрессирующей и изнурительной болезнью."


https://www.cnbc.com/2021/06/07/fda-approves-biogens-alzheimers-drug-the-first-new-therapy-for-the-disease-in-nearly-two-decades.html
Tags: Большая фарма
Subscribe

Recent Posts from This Journal

Buy for 10 tokens
Buy promo for minimal price.
  • Post a new comment

    Error

    default userpic
    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 1 comment