aizen_tt (aizen_tt) wrote,
aizen_tt
aizen_tt

Categories:

Клинические испытания вакцины мРНК Pfizer завершатся только в апреле 2023 г.

Клинические испытания вакцины Pfizer завершатся не раньше 6 апреля 2023 года. Об этом сообщили давно, последний обновление от 4 мая дает такую дату.

Испытание будет выяснять надо же, эффективность вакцины:
"Это фаза 1/2/3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование для определения дозы, выбора вакцины-кандидата и исследования эффективности у здоровых людей.

Исследование состоит из 2 частей: Этап 1: определение предпочтительной вакцины-кандидата (-ов) и уровня (-ов) дозы; Фаза 2/3: расширенная когорта и часть эффективности.

В ходе исследования будут оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность 3 различных кандидатов на РНК-вакцины SARS-CoV-2 против COVID-19 и эффективность 1 кандидата:

В виде схемы приема 2-х доз (с интервалом 21 день);
При различных уровнях доз в фазе 1;
Как бустер;
В 3 возрастных группах (фаза 1: от 18 до 55 лет, от 65 до 85 лет; фаза 2/3: возраст ≥12 лет [стратифицированный как возраст 12-15, 16-55 или> 55 лет]) .
Кандидатом, выбранным для оценки эффективности в фазе 2/3, является BNT162b2 в дозе 30 мкг.

Участникам, которые изначально получали плацебо, будет предложена возможность получить BNT162b2 в определенные моменты в рамках исследования.

Чтобы описать повышающую способность BNT162 и потенциальную гетерологичную защиту от появляющихся летучих органических соединений SARS-CoV-2, участникам фазы 1 будет дана дополнительная доза BNT162b2 в дозе 30 мкг примерно через 6-12 месяцев после приема второй дозы BNT162b1 или BNT162b2. . Это обеспечит раннюю оценку безопасности третьей дозы BNT162, а также его иммуногенности.

Оценка возможности повышения будет дополнительно расширена для подгруппы участников фазы 3 в выбранных центрах США, которые получат третью дозу BNT162b2 в дозе 30 мкг или третью и потенциально четвертую дозу прототипа BNT162b2VOC в дозе 30 мкг (BNT162b2s01, на основе на южноафриканском варианте и в дальнейшем именуемом BNT162b2SA). Следующая подгруппа участников фазы 3 получит третью, меньшую дозу BNT162b2 в размере 5 или 10 мкг.

Чтобы дополнительно описать потенциальную гомологичную и гетерологичную защиту от появляющихся ЛОС SARS-CoV-2, будет зачислена новая когорта участников, которые не получали вакцину против COVID-19 (т. Е. Не получали BNT162b2) и не испытывали COVID-19. Они получат BNT162b2SA серией из 2 доз, разделенных на 21 день".


https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728
Tags: Вакцинация
Subscribe

Recent Posts from This Journal

Buy for 10 tokens
Buy promo for minimal price.
  • Post a new comment

    Error

    default userpic
    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 1 comment