aizen_tt (aizen_tt) wrote,
aizen_tt
aizen_tt

Categories:

BMJ требует необработанные данные по вакцине Pfizer

Авторитетный британский медицинский журнал выразил сомнение в том, что все данные по вакцине достоверны и потребовал необработанные данные по ее клиническим испытаниям.

Они пишут:
"Лица, у которых в анамнезе была инфекция SARS-CoV-2 или ранее был диагностирован Covid-19, были исключены из исследований Moderna и Pfizer. Но все же 1125 (3,0%) и 675 (2,2%) участников испытаний Pfizer и Moderna, соответственно, были признаны положительными на SARS-CoV-2 на исходном уровне.

Безопасность и эффективность вакцины у этих реципиентов не привлекали особого внимания, но, поскольку все более значительная часть населения многих стран может быть «пост-Covid», эти данные кажутся важными - и тем более, что CDC США рекомендует предлагать вакцину «независимо от анамнеза предшествующей симптоматической или бессимптомной инфекции SARS-CoV-2 ». Это следует из выводов агентства в отношении вакцины Pfizer о том, что она имела эффективность ≥92% и «не имела особых проблем с безопасностью» у людей с предыдущей инфекцией SARS-CoV-2.

По моим подсчетам, Pfizer, по-видимому, сообщила о 8 случаях подтвержденного симптоматического Covid-19 у людей, положительных на SARS-CoV-2 на исходном уровне (1 в группе вакцинированных, 7 в группе плацебо, используя различия между таблицами 9 и 10) и Moderna, 1 случай (группа плацебо; таблица 12).

Но если во всем мире зарегистрировано всего от четырех до 31 повторного заражения, как в испытаниях из десятков тысяч, со средним периодом наблюдения два месяца, могло быть девять подтвержденных случаев COVID-19 среди людей с инфекцией SARS-CoV-2 на исходном уровне? Является ли это представителем значимой эффективности вакцины, которую, похоже, одобрили CDC? Или это может быть что-то еще, например, предотвращение симптомов COVID-19, возможно, с помощью вакцины или использования лекарств, подавляющих симптомы, и не имеет ничего общего с повторным заражением?

Нам нужны необработанные данные

Решение многих открытых вопросов об этих испытаниях требует доступа к необработанным данным испытаний. Но на данный момент ни одна компания, похоже, не делилась данными с какой-либо третьей стороной.

Pfizer заявляет, что предоставляет данные «по запросу и подлежит проверке». Это не позволяет сделать данные общедоступными, но, по крайней мере, оставляет дверь открытой. Насколько открыто, неясно, поскольку в протоколе исследования говорится, что Pfizer начнет предоставлять данные только через 24 месяца после завершения исследования.

В заявлении Moderna о совместном использовании данных говорится, что данные «могут быть доступны по запросу после завершения испытания». Это примерно в середине-конце 2022 года, так как последующее наблюдение запланировано на 2 года.

В отношении вакцины Oxford / AstraZeneca, возможно, все будет по-другому, данные на уровне пациентов обещаны «после завершения испытания». В статье ClinicalTrials.gov, посвященной российской вакцине Sputnik V, говорится, что нет никаких планов обмениваться данными об отдельных участниках.

Однако Европейское агентство по лекарственным средствам и Министерство здравоохранения Канады могут предоставить данные по любым разрешенным вакцинам намного раньше. EMA уже пообещала опубликовать данные, представленные Pfizer, на своем веб-сайте «в надлежащее время», как и Health Canada."


https://blogs.bmj.com/bmj/2021/01/04/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-effective-vaccines-we-need-more-details-and-the-raw-data/
Tags: Вакцинация
Subscribe

Recent Posts from This Journal

Buy for 20 tokens
По поводу моего вчерашнего поста "Я разорён", каюсь, был не прав, однако получил очень полезный фитбек. Об этом подробно... (фото: Яндекс Картинки, кадр из к/ф Во все тяжкие) Возможно было глупо использовать стандартную подачу информации, а именно "кликбейт", когда пишу…
  • Post a new comment

    Error

    default userpic
    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 1 comment